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仿制藥專利戰一觸即發,不可小覷的專利細節!
發布時間：[2016/08/11]
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無論是發達國家還是發展中國家,醫療保障的資金都是有限的。因此,鼓勵仿制藥政策是各國國情和政策的發展方向。
近年來不少發達國家都開始建立仿制藥鼓勵政策,例如日本提出仿制藥市場的份額要達到80%。
我國由于歷史原因,仿制藥生產廠家數量多,仿制藥批文數近10萬條,大部分批文處在低水平重復仿制狀態,市場競爭激烈。在醫院采購招標中,生產廠家數超過5家的產品常常陷入惡性競爭最低價中標價格戰。國內廠家經常通過專利來獲得仿制藥質量層次的提升,2012年以前的標期化學組合物、制劑工藝甚至包裝專利都可以作為加分項。
近些年,招標采購規則針對專利的激勵,趨勢是只針對原研藥特別是國產新藥1.1類藥的專利,仿制藥的專利將不再是政策激勵的重點。招標采購對仿制藥的激勵更關注與原研藥的安全性和生物等效性是否一致。
專利對仿制藥的影響,還體現在需要面臨過期原研藥通過其它專利限制上市的問題。預計我國仿制藥涉嫌專利侵權糾紛案件的數量會大幅上升,專利侵權問題將成為限制我國仿制藥產業發展的“攔路虎”。
1化學結構式及其理化參數
藥品物質的化學結構式及其理化參數是藥品專利申請文件之權利要求的必要組成部分。美國藥品專利主要保護新化合物、生物技術制品、藥品晶型、光學異構體、新劑型、新復方制劑、制備方法和新適應癥。
按照中國<專利法>第五十六條,規定發明或實用新型專利權的保護范圍以其權利要求的內容為準。于是,專利權人常常將藥品物質的化學結構式或理化參數通過權利要求的形式作為藥品專利的保護范圍。藥品專利侵權判定的技術指標通常就是對被控侵權物與專利權利要求保護范圍進行比較,判斷是否相同或相似,最終離不開化學實驗的驗證。
專利申請文件中對于化學結構式的描述經常采用馬庫什方式。馬庫什結構是包含有一個或多個結構的一般類屬化學結構式,其變化量由可替換的例舉數目確定。也就是說,以馬庫什結構表述的化學結構不是一個確定的化合物,可代表幾個、幾十個甚至幾千個化合物,其所代表的化合物的不確定性,給權利要求保護范圍的解釋帶來困難。在藥品領域,化合物的同系物、同分異構體及簡單的同族元素間的替代物與藥品化合物之間的生物活性相同或類似,把藥品化合物撰寫成馬庫什結構,可以拓寬發明人的利益保護范圍。
此外,以理化參數表述藥品物質的不確定因素,亦會給專利侵權的判定帶來困難。藥品物質的理化參數一般有一個合理波動的數值范圍,即理化參數在相同的環境下未必能通過重復試驗得到一個點,這將增加法官對于權利要求中理化參數所代表的含義的理解難度。
2制造方法
方法定義產品,即以產品的制造方法作為技術特征來定義該產品的一種專利權利要求描述方式,目前此專利權利要求形式已廣泛應用。
采用這種權利要求形式申請專利而獲得的授權有嚴格的限制。依照我國國家知識產權局頒布的<審查指南>第二部分第十章規定,對于用結構和(或)組成特征不能清楚表征的化學產品權利要求,允許進一步采用物理化學參數和或制備方法表征。并規定以方法表征產品權利要求的適用情況僅限于用制備方法之外的其他特征不能充分表征的化學產品。不過,國際市場對以方法表征產品權利要求的適用范圍有所限制,如歐洲專利局要求“只有當產品本身滿足專利性的要求(即產品本身具備新穎性和創造性)時,才允許以產品生產方法定義該產品的權利要求形式。
3“專利網”與“潛水艇專利”
原研藥的專利權人為了保護自己的原研藥知識產權,通常不只申請一個孤立的藥物基本專利,而是圍繞其基本專利,陸續間斷地申請一些諸如晶型或適應癥類的外圍專利,構建成橫縱交錯的“專利網”,從而全方位的保護藥品專利。另外,專利權人還會設置“潛水艇專利”,以逃避被專利檢索到,故意采用生僻字或不同的譯名在中國申請專利,給國內仿制藥企的專利檢索制造障礙。
4與藥品注冊相關的細節
在我國,法律規定由于藥品注冊申請所需的臨床前試驗、臨床試驗、生產工藝參數研究中使用他人專利的,屬侵犯專利權的例外。
但是,原研藥品的有效專利權期間,藥品注冊申請人所提出藥品注冊申請的行為是否屬于侵犯他人專利權,我國<專利法>并未明確規定。這使得CFDA審批工作增加難度,亦為仿制藥侵權訴訟糾紛埋下地雷_待仿制藥獲得藥品批文后將要面臨專利侵權糾紛案件,有的仿制藥藥品批文最終被判無效。
歸根到底,我國<專利法>第69條第(5)項的規定僅僅借鑒了美國專利法第271條第(e)(1)的規定,沒有借鑒該條款第(2)項的擬制侵權規定(即任何人在藥品專利保護期內向藥品行政監管部門提出新藥注冊申請或者仿制藥注冊申請的行為,均構成侵犯專利權的行為)。
美國FDA在審批藥品過程中,若專利權人提出仿制藥侵犯其專利,則FDA給專利權人提供30個月的專利訴訟時間,并且簡化仿制藥申請材料進行評審。若在30個月的專利訴訟時間內,原研藥的專利保護期屆滿或專利權人的專利侵權訴訟敗訴,并且仿制藥的申請材料符合FDA的審批要求,則最終批準仿制藥上市,生效日即為原研藥的專利保護期屆滿日或法院判決生效之日。若30個月的專利訴訟時間內專利期未屆滿,同時法院對專利侵權糾紛未作出最后判決,FDA可以直接批準仿制藥上市,生效日即為30個月訴訟時間屆滿日,但批準后的仿制藥專利侵權風險由仿制藥申請人自行承擔。
我國目前的法規不利于國內仿制藥企在專利保護期屆滿前提出確認不侵權訴訟,只能在仿制藥上市銷售后解決專利侵權糾紛。若仿制藥將成為我國重點扶持的藥品,專利法應當借鑒美國的藥品專利制度,對注冊過程中的藥品增加專利糾紛協調機制,并將專利侵權糾紛判決結果作為影響審批結果的因素,以減少仿制藥成功注冊上市后產生大量專利侵權糾紛的可能,最大限度地使仿制藥發揮應有的社會效應。
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